警惕氨溴索注射剂超剂量用于儿童

国家食品药品监督管理局发布警告：盐酸氨溴索注射剂存在安全隐患

在发布的第49期《药品不良反应信息通报》中，国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）通报了关于盐酸氨溴索注射剂的重要安全信息。通报指出，根据近期国家药品不良反应监测中心收集的数据，盐酸氨溴索注射剂在临床应用中出现了较多严重过敏反应病例，特别是在儿童患者中的情况尤为突出。

盐酸氨溴索注射剂主要用于治疗急慢性呼吸道疾病，以及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。目前市面上存在的盐酸氨溴索注射制剂包括盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴索氯化钠注射液等多种形式。

据国家药品不良反应监测中心报告，从2011年1月1日至12月31日，共收到有关盐酸氨溴索注射剂的不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告达到169例。主要的不良反应表现包括过敏样反应、呼吸困难和过敏性休克等。在这169例严重病例中，有79例涉及儿童用药患者，其中超出剂量范围用药的就有51例，占儿童严重病例的64.56%。

针对这一状况，国家药监局向临床医生发出提醒，在使用盐酸氨溴索注射剂时，必须严格注意用药剂量和特殊人群用药需求，避免超适应证用药。对于患者存在过敏史或高敏状态的情况，医生应格外谨慎。严禁将盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等药品配伍使用。

国家药监局还要求药品生产企业对药品说明书的相关内容进行修订和完善，加强对药品上市后的不良反应监测工作。针对盐酸氨溴索注射剂的安全使用，该局还将进一步开展宣传和培训活动，以提高公众和医务工作者对其安全性的认识，确保公众用药安全。

作为关心公众健康的重要机构，国家食品药品监督管理局将持续关注药品安全问题，并及时向公众通报相关信息，以维护广大民众的健康权益。