中医药临床研究***审查应顾及中医药特点

本报讯 （记者谭嘉）中医药学以其独有的两大特色在全球范围内备受瞩目：多成分的混合物以及基于大量人体使用经验的研究方法。近日，国家中医药管理局发布了一份《中医药临床研究审查管理规范（征求意见稿）》，深入了这两大特色对中医药临床研究的影响，并强调了审查在此过程中需特别注意的事项。

这份《规范》的出台，无疑为中医药临床研究提供了更为明确的指导方向。对于中医药的多成分混合物特性，《规范》指出，在进行审查时，不必过分强调药物的纯化，而应更加注重中药材的质量控制、质量标准以及可能存在的杀虫剂或污染物问题。中药制剂的有效成分、规格含量、以及中药效应点广泛而强度较低的特点，都应当被充分考量。

《规范》强调了人体使用经验在中医药临床研究中的重要作用。长期以来，中医药在人体使用方面积累了丰富的经验，这些经验对于指导现代的临床研究具有重要意义。《规范》提出，在进行临床研究时，应充分利用这些经验，同时考虑前期动物研究的要求以及中药制剂在组方、剂量、制备工艺、主治病证等方面与前期人体使用经验的一致性。这样能够更好地评估中药疗效和安全性方面的差异，确保研究的科学性和性。

《规范》还明确了研究者在进行中医药临床研究时，应遵循的准则以及接受委员会监管的义务。研究者只有在获得审查批准后，方可开展相关研究。中医药临床研究相关人员也有义务举报临床研究中违反道德的行为。对于违反准则的行为，《规范》规定了相应的处罚措施，包括公开批评、取消申报课题资格、撤销课题立项等。情节严重者，将移交司法机关处理。

这份《中医药临床研究审查管理规范》的发布，体现了国家对中医药临床研究的重视以及对研究的严格要求。相信在不久的将来，随着这一规范的进一步实施和完善，中医药临床研究将迈向更加规范化、科学化的轨道，为人类的健康事业作出更大的贡献。