国家药品不良反应

一、定义与监测目的概述

药品不良反应（ADR）作为一种固有属性，常常伴随着药品的使用而出现。药品在正常用法用量下引发的与用药目的无关的有害反应即被视为ADR。其监测的核心目的在于通过收集并评价药品上市后的风险数据，及时发现和控制安全隐患，确保公众的用药安全。这不仅是对药品质量的全面把控，更是对公众健康责任的体现。

二、构建健全的监测体系与责任主体明确

在药品不良反应的监测工作中，拥有一个完善的监测体系和明确的责任主体至关重要。国家药品监督管理局（NMPA）作为全国监测工作的领导者，负责制定相关法规政策并监督其执行。地方各级药监部门则承担着属地管理的重要职责。而监测技术的执行工作则是由国家药品不良反应监测中心以及地方各级监测机构共同承担。

药品上市许可持有人、经营企业以及医疗机构作为法定报告单位，在药品不良反应的监测工作中扮演着重要角色。据统计，医疗机构仍然是主要的报告来源，但持有人的报告量也在逐年增长，显示出其在监测工作中的积极参与。医生、药师和护士是报告的主要贡献者，他们的专业性和敏锐性为监测工作提供了宝贵的数据支持。

三、揭示2024年度核心数据

在2024年度，全国共收到药品不良反应/报告达259.7万份，每百万人口平均报告数为1842份，显示出我国药品不良反应监测工作的全面性和深入性。其中，新的和严重不良反应报告占据一定比例，为我们提供了宝贵的风险信息。从药品类别分布来看，化学药品占比最高，而生物制品和中药也占据一定比重。在累及器官系统中，皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病以及血管与淋巴管类疾病是最主要的反应类型。

四、风险控制与监管措施的实施

针对药品不良反应的风险控制，我国采取了一系列有效的监管措施。优先关注新的和严重不良反应，通过提高报告质量来增强风险预判能力。信息化平台的搭建为监测工作提供了便捷通道，促进了数据的快速收集和准确评价。我国药品不良反应报告数量的增长趋势与全球主要地区保持一致，表明我们的监测体系正在逐步完善。

五、鼓励公众参与，形成社会共治格局

公民的健康意识日益增强，公众参与药品不良反应的监测工作显得尤为重要。我国鼓励公民、法人及其他组织通过官方平台上报不良反应，以期形成社会共治的良好格局。这一举措不仅增强了公众的健康责任感，也为药品安全风险的及时发现和控制提供了有力支持。