全球首款口服粪便微生物药物上市

全球首款口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）已经由美国生物技术巨头Seres Therapeutics研发成功，并于2023年4月26日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。这款药物的定价为每疗程1.75万美元（约合人民币12万元）^[3][7][8]^。下面将详细介绍这款药物的相关信息。

一、药物原理与适应症

Vowst的作用机制独特且创新。它通过对健康捐献者的粪便进行乙醇处理，提取出厚壁菌门细菌孢子，然后制成胶囊形式。这种药物旨在打破艰难梭菌感染（CDI）复发的恶性循环^[3][4][6]^。它的主要适应症是预防18岁以上成年人在接受抗生素治疗后复发的艰难梭菌感染（rCDI），但并不用于治疗现有的CDI^[4][6][8]^。

二、临床优势与局限性

Vowst的临床优势在于其便捷性。通过口服给药，每日仅需服用4粒胶囊，连续服用3天，无需像传统的粪便菌群移植（FMT）那样进行侵入性操作，如灌肠或结肠镜。这不仅使得治疗过程更加安全，也更为便利^[6][7][8]^。

Vowst也存在一定的局限性。口服药物需要经过胃部消化，这可能会影响细菌存活率。与传统的FMT相比，其疗效是否更为优越仍需要进行长期的观察^[6][8]^。

三、市场需求与研发背景

艰难梭菌感染在美国每年导致大量死亡病例，传统抗生素治疗易引发复发，因此存在巨大的市场需求^[4][6][8]^。在此背景下，Vowst的研发应运而生。作为首个标准化生产的粪便微生物药物，它的上市为微生物疗法领域带来了新的突破和研究方向^[7][8]^。

四、后续影响

Vowst的上市具有行业意义，它推动了微生物制药领域的创新，并可能促使更多企业投身于肠道菌群相关疗法的研发^[3][8]^。例如，中国的一些企业已经在微生物制药领域取得了进展，如推出针对肠道功能紊乱的微生物产品AKK001等^[2]^。

Vowst的上市标志着微生物治疗从实验性技术向标准化药物的跨越，其临床效果和普及性仍需进一步验证^[6][8]^。我们期待这款药物在未来的表现，并相信它将在微生物治疗领域引发更多的创新和突破。