首个治伤冲击波获FDA批准 用于糖尿病足溃疡

近日，美国食品与药品管理局（FDA）授予Sanuwave的Dermapace系统治疗糖尿病足溃疡的许可，标志着该公司发展的重大里程碑。这一创新性的治疗方式给糖尿病患者带来了福音。

糖尿病足溃疡是一种严重的并发症，会对患者的血管和神经造成损害，甚至导致血液循环减缓、感染以及截肢。而Dermapace系统能够通过机械刺激伤口，加快伤口愈合，其伤口闭合率高达44%。

据美国糖尿病协会统计，有数以百万计的美国人患有糖尿病，而糖尿病足溃疡的发病率也相当高。这一疾病不仅给患者带来痛苦，还带来了巨大的经济负担。一种有效而安全的治疗方式显得尤为重要。

FDA在对Dermapace系统的审查中，考虑了来自两项随机双盲研究的临床资料。这项研究共有336名受试者参加，结果显示，使用DermaPACE系统治疗的患者在24周时伤口闭合率达到了44%，而其他患者则为30%。更重要的是，dermaPACE组的伤口愈合良好，复发率低于10%，这与其他先进的DFU治疗方式相比，具有显著的优势。

Dermapace系统提供了一种新颖的非侵入性治疗方式，通过冲击波能量进行治疗。治疗过程包括数次短暂的非侵入性应用，其后需要监护和标准护理。与其他手术相比，这种非侵入性治疗降低了患者的不良事件风险，为患者提供了安全有效的选择。

SANUWAVE公司董事会主席兼首席执行官Kevin A. Richardson II表示：“这一监管许可是SANUWAVE的重要里程碑，我们即将在美国开始推广商用。”目前，Dermapace系统已在欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和新西兰等地上市，并在全球范围内逐步推广。

SANUWAVE刚刚在巴西签署了一份重要的分销协议，预计将在2018年晚些时候获得设备批准。这一消息为糖尿病患者带来了希望，相信在不久的将来，更多患者将受益于这一创新治疗方式。

Dermapace系统的获批为糖尿病患者提供了一种新的治疗选择，标志着糖尿病治疗领域的重要进步。我们期待这一治疗方式在未来能够带来更多的福音，帮助更多患者重拾健康的生活。