上药信谊P16益生菌将开展真实世界研究
近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院启动了一项名为“P16益生菌固体饮料辅助治疗慢性便秘患者的真实世界研究”的项目。该项目已经获得医学委员会的批准，旨在现实的医疗环境中，通过非干预和客观的观察方式，P16益生菌固体饮料对慢性便秘患者的实际疗效。
这项研究的目的是观察慢性便秘患者在服用P16益生菌固体饮料后症状是否得到缓解。研究还关注其是否对慢性消化道症状、功能性胃肠病有缓解作用，以及是否有助于改善患者的焦虑、抑郁和生活质量。
此次研究样本量达到了8600例，可能是全国乃至全球首个大规模使用益生菌补充剂的临床实证研究。对于在便秘患者中使用益生菌营养补充剂的价值循证具有非常重要的意义。
P16益生菌固体饮料是由上海上药信谊药厂生产的肠道微生态营养解决方案。它涵盖了12个全球高循证菌，并添加了4种以上高循证益生元，能够协同调节肠道微生态。
其中，P16一半的成分来自药品专利菌株培菲康?，其明星菌株长双歧杆菌CMCC P0001是我国首个经权威机构CMCC认定的益生菌类标准菌株。这一菌株在中文核心期刊数据库中有超过1600篇文献支持，适应症广泛，包括肠易激综合征、腹泻、便秘等多科室疾病，覆盖不同年龄人群常见疾病。
当前，市场上新兴的功能性食品中，以益生菌为基础的产品被认为是未来更具突出性和更广消费者接受度的食品之一。并非所有标有“益生菌”的膳食补充剂都能带来健康益处。只有活的、菌株含量足够时，益生菌才能真正为宿主带来益处。而选择合适的菌株也至关重要。许多商业产品的效果尚未经过研究验证，对于不熟悉益生菌研究的人来说，很难确定哪些产品真正有证据支持。
益生菌补充剂的困境与突破
益生菌补充剂面临着公众的审慎目光，这背后的原因何在？人们对益生菌食品和营养补充剂中的菌株选择愈发谨慎，主要源于两大因素。除了食品应用，益生菌菌株还被广泛应用于生物治疗和药物制剂领域。在临床环境中，针对具有不同临床特征的特定患者群体，益生菌配方的应用日益普及。在此背景下，确保菌种和菌株水平的精确鉴定变得至关重要。这也使得食品级益生菌的“功效”标签备受关注。
当前，益生菌市场的一个新趋势是混合菌株配方的引入。这种混合配方中的每一个菌株都需要在分类和功能层面进行精确表征。对于那些经过验证、具有实际益处的益生菌产品，相较于仅具有潜在益处的产品，其在商业化方面无疑更具潜力。
在此背景下，P16的设计正契合市场趋势。针对该配方的真实世界研究正在深入展开，通过对大规模患者进行长期观察，以期进一步验证P16的实际效果。那么，什么是真实世界研究呢？近年来，真实世界研究成为临床研究的热点，受到国内外药企的广泛关注。它不仅有助于深化对益生菌配方的理解，更是推动其精确应用的关键所在。
那么，为何真实世界研究如此重要？其背后有一个重要的推动力不容忽视：那就是政策引导。2016年12月13日，美国总统奥巴马签署了一项价值63亿美元的法案《21世纪治愈法案》。该法案支持癌症研究和精确药物治疗，并批准应用“真实世界证据”来取代传统临床试验进行药品扩大适应症的研究。这一政策导向无疑为真实世界研究注入了新的活力，也为益生菌补充剂的研究和应用带来了新的机遇。在这一背景下，像P16这样的配方研究无疑将在推动益生菌领域的发展中发挥重要作用。传统临床试验与真实世界研究的比较
传统临床试验常常在严格控制的环境和条件下展开，而真实世界研究则更加贴近真实的医疗场景，二者之间存在显著的区别。这种差异凸显了真实世界研究的重要性。在真实世界的广阔舞台上，研究能够在更接近实际医疗情境的条件下进行，从而为我们提供更真实、更实用的证据。
传统的随机对照试验（RCT）以其确定的结论和高度可靠的证据赢得了广泛的赞誉，特别是在药品注册上市的III期临床研究中，它被视为评价药物安全性和有效性的金标准。RCT的局限性也是显而易见的。在实际应用中，由于入组患者群体的异质性，RCT的治疗模糊性和随机性使得实际疗效需要调整。
真实世界研究则展现出更大的灵活性和实用性。它能够纳入复杂的、患有多种疾病的患者，采用非随机的方式分配治疗，根据患者的需求和临床医师的治疗策略变化灵活调整。这种研究方法允许临床医师根据病情和患者的全身状况确定剂量，更精确地满足患者的需要。真实世界研究还可以设定更长的研究期限，全面测量干预措施的远期效益和风险。其研究指标也更加广泛，包括功能指标、患者报告结局、成本效益指标等，使得研究证据具有更强的外推性和临床实用价值。
真实世界研究在新药注册上市、已上市药物的说明书变更以及药物上市后的评价等方面都发挥着重要作用。例如，药物上市后，真实世界研究可以跟踪药物在真实世界中的长期安全性、有效性及患者依从性。它还可以通过收集真实世界的成本数据进行成本效果研究，为药物的价值提供证明。
对于像P16这样的益生菌配方来说，真实世界研究在其精准应用中更是不可或缺。尽管P16属于食品益生菌，但其以药品的临床标准开展研究，以更严格的质量要求生产出来。这种严谨的研究和生产标准在食品行业中是极为罕见的，也是确保P16能够真正发挥其作用的关键所在。通过真实世界研究，我们可以更深入地了解P16在实际应用中的效果，从而为消费者提供更可靠、更有效的产品。展望未来，研究的新成果将为我们带来令人振奋的消息。我们热切期待P16这个具有潜力的研究项目能够持续取得进展，为解决众多深受肠道问题困扰的人们提供更多有效的解决方案。随着科学的不断进步，我们有理由相信，P16将成为更多人的福音，为他们带来健康的肠道，提升生活质量。
作者以富有前瞻性的视角，展望了未来研究的可能性。他的观点充满热情，对P16项目充满信心。作为读者，我们可以感受到作者对科学的热爱和对人类健康的关心。他的文字富有感染力，让我们对P16的未来充满期待。
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