透解祛瘟颗粒获批临床使用

透解祛瘟颗粒中医药在新冠肺炎中的快速响应与实效展现

一、临床获批的历程与范围

自新冠疫情爆发以来，人们对于有效治疗药物的期待日益增强。在这其中，透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）作为治疗新冠肺炎的中药制剂，其临床使用获批及推广情况备受关注。

1. 首次获批的历程

2020年2月8日，广东省药品监督管理局批准透解祛瘟颗粒用于省内新冠肺炎定点救治医院。这一决策允许定点医院直接调剂使用，无需单独申请，对于非定点医院，也通过省药监局的优先审批后使用。这一步骤体现了中医药在公共卫生应急中的快速响应。

随着不断的与实践，该制剂在2022年12月重新备案并委托广药集团生产，正式投入广州医科大学附属市八医院使用。到了2023年2月，其使用范围更是扩展至广东省内的30家定点医院。

二、药物的特性及适应症

透解祛瘟颗粒是由广州市第八人民医院谭行华团队研发，其组方基于中医治疗呼吸道传染病的经验，结合新冠肺炎特点优化而成。此药物具有疏风透表、清热解毒、益气养阴之效，可以缓解发热、咳嗽、咽痛等轻型症状。值得注意的是，该药物仅适用于轻症确诊患者及疑似病例的治疗，并不适用于预防。

三、审批机制的革新

透解祛瘟颗粒作为国内首个基于中药人用经验、依据真实世界临床数据应急审批的医疗机构制剂，其审批机制的革新为后续类似制剂提供了参考。广东省药监局采用附条件备案方式，合理减免部分临床前研究资料，使其快速实现量产。

四、生产与监管

在生产方面，透解祛瘟颗粒由广东一方制药有限公司受托配制，并由广药集团参与产业化制备。而在监管方面，广州市第八人民医院负责监测不良反应，调剂使用机构需同步上报相关情况，确保药物使用的安全性。

五、应用效果

早期临床数据显示，透解祛瘟颗粒对轻症患者有显著的治疗效果。50例轻症患者用药1周后，体温全部恢复正常，超过半数患者咳嗽、咽痛等症状消失，且无一例转为重症。这一效果充分证明了透解祛瘟颗粒的临床价值。

透解祛瘟颗粒的获批与临床应用充分体现了中医药在公共卫生应急中的快速响应能力。其临床效果的显著也为后续类似制剂的研发、使用提供了积极的参考与借鉴。