诺氟沙星等抗菌药说明书增黑框警告 涉124种常用药！

国家食药监总局于7月5日发布了一项重要公告，针对全身使用的氟喹诺酮类药品进行了说明书的修订（公告号：2017年第79号）。由于发现了此类药品可能存在一些严重不良反应，总局决定对这类药品的说明书进行更新。

公告中列出了共计124种全身用的氟喹诺酮类药品，包括常用的诺氟沙星胶囊和盐酸左氧氟沙星注射液等。这些药品的说明书中将增加一项名为“黑框警告”的严重不良反应提示。这些严重不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响以及重症肌无力加剧等。

在说明书的【不良反应】部分，也将增加更多详细的内容，包括致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，如肌腱炎、肌腱断裂、周围神经病变等共计11项。在【注意事项】部分，对这些不良反应进行了详细的说明和对应解释。比如，如果使用氟喹诺酮类药品，不同器官系统可能会发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变以及中枢神经系统反应等。

总局要求相关的制药企业按照修订要求对说明书进行修改，并在2017年8月31日前报省级食药监部门备案。企业还应在6个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。

接下来，让我们详细地了解一下修订要求：

一、修订总体要求：

1. 此次修订仅针对全身使用的氟喹诺酮类药品（包括口服制剂和注射制剂），具体修订内容适用于该类药品下的所有品种。

2. 修订主要涉及【黑框警告】、【不良反应】、【适应症】三部分。修订内容应遵循以下原则：如果本次修订的内容比国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容更严格、全面，说明书应按本次修订意见进行修改。

二、增加黑框警告：

警告内容应包括严重的不良反应，如肌腱炎、肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响以及重症肌无力加剧等。使用氟喹诺酮类药品后，已有报告发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，详情参见【注意事项】。

三、【适应症】项增加内容：

如果已批准的药品说明书【适应症】中包含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”、“单纯性尿路感染”、“急性非复杂性膀胱炎”，需在相应的适应症后增加限制使用的提示，说明使用此类药物可能发生严重不良反应，仅在无其他药物治疗时方可使用。

四、【不良反应】项应增加以下内容：

应增加严重和其他重要的不良反应，包括致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，如肌腱病和肌腱断裂、QT间期延长、过敏反应等。对于这些不良反应，已在【注意事项】中进行了详细说明。心血管系统遭遇QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速及室性心律失常的挑战。这些状况可能导致心跳不规律，严重时甚至威胁生命。

中枢神经系统方面，可能会出现惊厥、中毒性精神病等严重状况。患者可能会经历震颤、躁动、焦虑等情感波动，甚至出现头晕、意识模糊、幻觉、妄想等症状。在极端情况下，患者可能会产生自杀的念头或行动，这需要及时就医，进行专业的治疗。

周围神经病变则可能导致感觉错乱、感觉迟钝等现象。患者可能会感到触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和无力。轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉等可能出现异常，甚至引发多发性神经炎。

骨骼肌肉系统方面的问题也不可忽视。关节痛、肌痛、肌无力等症状可能会影响患者的行动能力。肌腱的炎症甚至断裂，以及重症肌无力的恶化，都需要及时诊治。

超敏反应可能带来一系列严重的身体反应。从荨麻疹、瘙痒等皮肤症状，到呼吸困难、血管神经性水肿，甚至可能引发心血管性虚脱、低血压、意识丧失和气道阻塞等严重状况。

在肝胆系统中，可能会出现肝炎、黄疸等症状，严重时可能发展为急性肝坏死或肝衰竭。泌尿系统也可能受到冲击，出现急性肾功能不全或肾衰的状况。

血液系统的问题同样不能忽视。贫血、血小板减少症、白细胞减少症等都可能发生，严重时甚至引发血栓性血小板减少性紫癜等血液病。面对这些症状，我们应保持警惕，及时就医，以免病情恶化。

以上所述，都是药物使用或疾病发展过程中可能出现的不良反应和并发症。患者在服用相关药物时，应充分了解可能出现的不良反应，并遵医嘱正确使用药物。出现上述症状时，应及时就医，寻求专业医生的帮助。