请对LDT认真一点

在LDT的真谛及其价值之时，你会发现，相关的论述浩如烟海。但我要告诉你的是，尽管我们的国家级主管机构从未正式提及LDT，但这并不代表其无足轻重。实际上，若有一天得以放开，我们所理解的LDT与国外普遍存在的形式可能存在差异。

我们的国家体系更偏向于产品认证制度。只要产品得到国家机构的批准，无论在哪家医院，哪个实验室，都可广泛应用。国外的LDT则是一种以实验室为基础的认证模式，某一实验室的项目若得到主管机构的认可，仅可在该实验室开展并收费，无法跨实验室运作。

参照国际经验，若从批准认可实验室的角度考虑，我们必须思考主管机构会批准哪一种实验室。尽管医院已受到多种监管体系的严格监督，但我们仍需要关注非医院实验室的监管能力是否达到同等水平。目前，尚无任何领导能够毫无顾忌地保证所有非医院实验室已达到与医院相同的监管标准。

现行的产品认证体系是否满足人民群众日益增长的医疗需求？答案是不完全满足。因为技术的革新和疾病的认知在不断进化，产品注册报证需要一定时间才能应用于临床。罕见病的检测和个性化检测，如肿瘤MRD等，难以通过产品注册这种工业化标准化的模式来实现。仅仅依靠IVD产品的方式，无法满足所有临床需求。这时，LDT应运而生。

LDT的本质在于实验室认证。在主管机构确认所有检测实验室全面受到有力监管之前，一个能够达成共识的政策方式便是实施实验室的各方都确认其可靠性。目前看来，只有实力雄厚的公立医院的实验室才能达到这一标准。LDT的第一步发展必定是在这些实验室中展开。只有这一步走稳了，才有可能逐步推广到更多类型的实验室。

对于LDT未来的增长是否会如市场预测的那样爆发式增长，这个问题需要理性看待。与以往的基准相比，其增长率确实可观，但绝对数值的大小仍需谨慎评估。诊断市场应该是IVD与LDT的相结合，但两者的主次地位不能颠倒。如果LDT成为主流，那么厂家无需再开发产品，每个医院自行开展LDT检测即可。但实际情况是，LDT不会成为诊断市场的主流，而是对IVD的补充。

对于正在从事LDT业务的企业来说，需要认真思考未来的发展方向。由于LDT的开展地点可能受限以及其盈利难度较高，它们不应期望通过LDT覆盖整个目标市场。LDT的销售模式复杂，流程繁琐，导致其盈利困难。LDT的生产成本包括多个元素，如试剂、人力、服务和物流等，随着销售额的扩大，其生产成本的下降速度可能低于IVD试剂盒。相对于IVD产品，LDT实现盈利更加困难。

LDT作为一种补充诊断手段，有其独特的价值和意义。但在发展过程中，需要克服诸多挑战和难题，才能实现其真正的价值并服务于临床诊断市场。在商业世界的舞台上，公司不应仅仅依赖LDT模式来策划所有业务。尽管短期内可能尝到甜头，但长期来看，这种策略难以支撑企业的稳健发展。

那么，LDT模式真的无法盈利吗？答案并非如此。LDT模式确实能够带来盈利，但关键在于精准选择、适度规模。针对一两家医院开展LDT，避免过度扩张，盈利的可能性就会增加。这种盈利模式的局限性在于无法扩大业务规模，股东和投资者可能会对此表示担忧。

在此背景下，企业在LDT的商业定位上需要深思熟虑。从波士顿矩阵的视角来看，LDT模式下的NGS检测应被视为从问题型产品向明星产品过渡的阶段。在企业发展的初期，LDT模式可能是一种有效的敲门砖，增加客户黏性，并通过试错来优化产品和团队。长期依赖LDT模式可能会导致企业缺乏自我造血能力，难以抵御外部环境变化的风险。

企业在操作LDT业务时，有两种路径可供选择。其一，在LDT之外，拥有其他明星或金牛业务，以保证公司的正向现金流。其二，在能够获取外部输血的情况下，精选出具有潜力的LDT业务，投入资源加速其向明星和金牛产品的转变。在这一过程中，克服LDT业务的非标准性是至关重要的。

许多公司和投资机构对LDT模式存在误解，将其视为可无限扩张的模式，并对此施加压力，要求每年实现特定的销售额增长。这种压力导致企业在获取外部资金的压力下，不得不继续失衡的资源分配，无法及时向明星型或金牛型转变，最终导致亏损加剧，企业行为变形。

企业和投资者需要深刻反思对LDT模式的理解，明确其在公司中的定位。LDT应被视为一个问题型或趋向明星型的业务，而不是被当作明星型或金牛型。它的真正意义在于在技术上、概念上的超前性，代表新的技术方向、诊断方向和市场机会。

为了实现问题型LDT业务向明星型和金牛型的转变，标准化是关键。标准化的业务意味着所有的参与者都清楚业务的流程和规则，即便人员发生变动，业务也能继续顺利进行。其中，将LDT业务转化为IVD化的产品是一种重要的标准化方向。

并非所有LDT业务都适合标准化和IVD化。企业在选择哪些LDT业务进行转化时，需要考虑多个因素，包括可标准化程度、技术壁垒、市场规模增长等。例如，某些泛癌种大Panel的NGS检测在申请IVD注册时可能会面临困难，因为可能涉及过度收集患者遗传信息的嫌疑。企业在选择LDT业务进行转化时，需要谨慎评估。

LDT模式在企业中扮演着重要的角色，但也需要明确其定位和挑战。企业在利用LDT模式的还需要其他盈利模式，并克服非标准性的障碍。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。