十二.五重大专项复方鳖甲软肝片突破循证医学壁垒

经过深入研究与严谨的实验验证，我国传统医学有望改变在阻断和逆转肝纤维化领域的现状。中西医结合的治疗方式已经在慢性乙肝相关的肝纤维化治疗中展现出显著的优势，并得到了国家高级别的循证医学证据支持。

这一重大进展源于由中国研究型医院学会肝病专业委员会主任委员、解放军第302医院肝脏肿瘤诊疗与研究中心主任杨永平教授牵头完成的“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”。该研究以福瑞股份的主打产品复方鳖甲软肝片（简称软肝片）为核心，针对慢性乙肝明显纤维化患者，尤其是晚期肝纤维化和代偿期肝硬化患者，展现了中医药辨证论治在阻断和逆转肝纤维化方面的独特优势。

长期以来，乙肝作为一种危害性大的慢性传染病，在我国有着极高的发病率。虽然全球范围内普遍使用抗病物治疗慢性乙肝，但对晚期肝纤维化患者的疗效有限，这一问题也是国际医学界亟待解决的难题。对此，杨永平教授表示：“虽然抗病毒治疗对慢性乙肝相关性肝纤维化疗效显著，但对于晚期肝纤维化患者的治疗仍面临挑战。”

值得一提的是，尽管中医药在肝纤维化甚至肝硬化治疗方面有着独特的优势，但社会上仍存在对中医药的误解和偏见。这些误解主要源于传统医学研究多为回顾性研究，缺乏科学、严谨的循证医学研究方法完成长期、大样本、多中心随机对照的临床研究。中医药辩证论治方案研究是一项参照国际循证医学水准设计的多中心随机对照研究，旨在消除这些误解和偏见。

该研究从11家医院的肝组织活检中筛选了1145例慢性乙肝患者，其中1000例经中医辨证分型后纳入临床研究。这些患者被随机分为两组，对照组接受单纯恩替卡韦抗病毒治疗，而试验组则选用恩替卡韦联合软肝片治疗。经过72周的治疗周期，研究结果显示中医药辩证论治方案在阻断和逆转乙型肝炎相关肝纤维化方面有着显著的临床疗效。

这一研究成果不仅为慢性乙肝的治疗提供了新的思路和方法，也提高了人们对中医药的认识和理解。随着研究的深入和普及，相信中医药在治疗肝病领域的优势将得到更广泛的认可和应用。经过持续的双盲治疗观察，科学家们发现，在长达72周的治疗周期中，使用软肝片联合恩替卡韦的治疗组与常规对照组相比，表现出了令人振奋的成效。肝纤维化逆转率提高了8.74%，其中完全逆转的病例更是占到了惊人的24.15%。特别是在重度肝纤维化患者中，联合治疗组展现出了非凡的实力，逆转率高达18.23%。更令人欣喜的是，有半数以上的肝硬化患者在接受治疗后出现了病情逆转。

深入研究后，他们发现不同中医证型的慢性乙肝患者对于软肝片联合恩替卡韦治疗的反应存在差异。其中，肝郁脾虚型和瘀血阻络型的患者肝纤维化逆转率分别提高了15.13%和10.28%，表现出最佳的治疗效果。这一切都预示着软肝片在抗肝纤维化领域的巨大潜力。

从上世纪90年代开始，尽管有多种中成药被用于抗肝纤维化的治疗，但福瑞股份的复方鳖甲软肝片因其广泛的应用和众多的受益患者而备受瞩目。这种药物以其软坚散结、活血化瘀、改善炎症的功效赢得了医生和患者的信赖。经过长期的临床应用验证，其疗效良好，但关于哪些人群对其反应最佳，以及对于重度肝纤维化和肝硬化的疗效如何等问题仍然困扰着医生和患者。幸运的是，科学家们正在通过科学的方法寻找答案，这也恰好符合慢性乙肝相关肝纤维化精准治疗的时代需求。

值得注意的是，软肝片不仅对慢性乙肝明显纤维化患者疗效显著，而且对于晚期肝纤维化和代偿期肝硬化患者更是能够凸显出中医药辨证论治的优势和特色。这种药物适合长期服用，疗程至少72周以上的治疗能够发挥出其最大临床疗效。目前，更长时间的治疗试验正在进行中。

那么，是否只有乙肝合并肝纤维化患者才适用软肝片呢？答案并非如此。基于中医药的“异病同治，同病异治”的理论基础，软肝片对慢性丙肝相关进展性肝纤维化、非感染性肝病相关肝纤维化，如酒精肝、脂肪肝所致的肝纤维化，甚至肝硬化都有一定的疗效。这为更多类型的肝病患者带来了福音。

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