让人放心的仿制药离不开一致性评价这一环

随着医保谈判和药品集中采购的实施，许多原本昂贵的药品价格开始逐渐回落。在这背后，有一个不可忽视的“功臣”仿制药。仿制药是对专利保护期到期后的原研药进行仿制，其研发成本较低，价格远低于原研药，使得更多人能够受益。

自2019年国家组织药品集中采购和使用试点在全国范围内推开以来，多家国产仿制药成功中标，数量明显多于原研药。一方面，由于国家医保谈判和集中采购，中标原研药的价格有所下降；另一方面，仿制药的中标也给原研药带来了被替代的竞争压力，促使其价格进一步下降。

国家医保局对首批药品集中采购中选品种的市场格局进行分析后发现，仿制药的替代效应日益显著。许多高价进口原研药在公开公平的规则下被优质仿制药替代，群众的用药费用显著降低。即使未中标的原研药，也因为仿制药的竞争而不得不降价。

药品价格下降了，老百姓开始担心药品质量是否也下降了。相对于原研药，仿制药虽然更便宜，但其质量和疗效是否可靠一直是大家的疑虑。一项面向15000多位社区居民的问卷调查显示，居民对仿制药的认可程度并不高，愿意使用的比例也较低。只有少部分居民认同“仿制药可以替代原研药”的观点。

过去，我国制药产业的发展初期主要目标是解决药品的可及性，仿制药的审评审批标准并不高，导致我们缺乏高质量的仿制药。一些仿制药的疗效与原研药存在显著差异。这种情况使得老百姓更倾向于选择价格高昂但疗效明确的原研药，导致高质量药品市场被国外原研药占据，部分原研药价格虚高。

事实上，在发达国家，仿制药承担了大部分患者的用药需求，用量在临床使用上占据绝大多数。资料显示，美国2018年平均每10个处方中就有9个是仿制药。尽管我国批准上市的药品中95%是仿制药，但很多国人却不愿意使用。问题的关键在于仿制的水平而不是仿制本身。

仿制药一致性评价是确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致的重要环节。自2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》以来，我国已启动仿制药一致性评价工作。这不仅要求仿制药在药物活性成分等方面与原研药一致，而且需采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。这意味着“仿制品”需要在关键指标上与“原版”进行严格比对。

相关部门表示，仿制药一致性评价是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。仿制药一致性评价的最终目的是实现临床上对原研药的可替代性，其要求极高。这是一个需要技术改进和创新的过程，药品生产企业必须进行全面深入的科学研究，包括处方、有效成分、晶型、辅料、杂质、包材等方面，进行质量攻关、工艺改进和技术提升。

目前，我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已发布多批仿制药参比制剂目录，并且药品生产企业的热情也很高。据统计，自2016年以来，已有大量仿制药品种的一致性评价申请获得受理。

通过一致性评价的仿制药将优先纳入《国家基本药物目录》，而未通过评价的仿制药将逐渐调出目录。未来，随着越来越多的优质仿制药投入市场，老百姓将拥有更多用药选择，用药负担也将降低。这一趋势必将使老百姓受益颇丰。关于国产仿制药中选国家集中采购所带来的降价效应，无疑是一项令人振奋的进步。这一变革不仅减轻了患者的经济负担，更彰显了国家对于优化医药市场、提升国民健康水平的决心。但要让老百姓彻底信任仿制药，仍是一场任重道远的征程。

要赢得这份信任，药品生产企业的角色至关重要。它们需要持续优化和完善药品生产的整个质量管理体系。从研发、生产到销售的每一个环节，都需精益求精，确保仿制药的生物等效性，从而达到与原研药相似的疗效和安全性。只有这样，仿制药才能真正成为老百姓信赖的药品。

的角色亦不可忽视。在推动仿制药一致性评价的过程中，需要持续加强监管力度，确保每一项评价都是全面、公正、严格的。避免让一致性评价沦为“一次性评价”，防止劣质仿制药流入市场，危害公众健康。还需要不断完善相关政策，为仿制药产业创造更加公平、有序的竞争环境。

除了企业和的努力，公众科普宣传同样重要。在大力推进仿制药一致性评价、严格把控仿制药质量的我们还需加强对公众关于仿制药知识的普及和宣传。通过各种渠道，如媒体、社区活动、网络等，让公众科学认识仿制药，了解仿制药的重要性以及其与原研药的差异。这样，全社会才能更加理性、科学地看待仿制药，共同推动国产仿制药的发展。

国产仿制药中选国家集中采购所带来的降价效应是医药领域的一大进步。但要让老百姓彻底信任仿制药，仍需要企业、和社会的共同努力。我们期待在这一共同目标的引领下，各方能够携手共进，为国民健康作出更大的贡献。