突破性治疗药物程序等四条“快速通道”助力药

药品研发创新迎来历史性突破

随着全球医药领域的飞速发展，药品研发创新迎来了前所未有的历史性突破。据国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，我国药品审评审批制度改革成效显著，四条“快速通道”突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序共同助力药品研发和上市加速。

一批临床急需药品已经成功进入这四条“快速通道”。其中，涉及新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症的药品注册申请数量显著。尤其是纳入突破性治疗药物程序的53件（41个品种）注册申请，显示出我国在应对重大公共卫生事件中的药物研发能力。

2021年，审评通过的创新药数量更是创历史新高。全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。这一数据的增长不仅反映了我国药品审评审批制度改革的持续深化，也展现了鼓励创新政策红利的不断加码。

国家药监局指出，随着新药研发创新全球化的不断提升，新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多，创新产品对审评能力的挑战和压力已日渐凸显。为了应对这一挑战，国家药监局将持续深化药品审评审批制度改革，鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新。还将细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序，以促进药品高质量发展。

值得一提的是，国家药监局还将重点关注临床价值为导向的新药好药、罕见病用药、重大传染病用药以及公共卫生方面的临床急需药品研发创新。为了满足临床需求的儿童用药研发创新，将提高儿童用药的安全性和可及性。

这一系列的举措无疑为我国的药品研发创新提供了强大的动力，也展示了我国药品审评审批制度改革的坚定决心。随着这些改革措施的深入推进，相信未来会有更多的新药好药上市，为人民群众的健康福祉提供更多保障。